批准4种兽药产品为新兽药
来源：农业农村部 2023年06月30日 点击：1589
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司等22家单位申报的猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗（PPV–VP2株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。批准北京生泰尔科技股份有限公司等3家单位申报的香连溶液等3种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。批准河北远征药业有限公司等2家单位申报的马波沙星注射液等2种兽药产品变更注册，并发布修订后的说明书和标签。此前发布的说明书和标签同时废止。
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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监测期
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备注
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猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗（PPV–VP2株）
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普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司
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二类
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（2023）
新兽药证字23号
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4年
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注册
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五皮口服液
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西安雨田农业科技股份有限公司、西安市昌盛动物保健品有限公司、河南天纳图实业有限公司、潍坊诺达药业有限公司、济南亿民动物药业有限公司、陕西鑫诚大唐畜牧有限公司、福建贝迪药业有限公司、江西仲襄本草生物有限公司
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四类
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（2023）
新兽药证字24号
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3年
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注册
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次氯酸溶液
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南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心（江苏省兽药饲料质量检验所）、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司
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三类
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（2023）
新兽药证字25号
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3年
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注册
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穿琥宁注射液
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四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公司
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四类
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（2023）
新兽药证字26号
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3年
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注册
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称
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研制单位
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变更事项
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香连溶液
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北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司
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增加靶动物淡水鱼，新增靶动物淡水鱼监测期3年。
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山花黄芩提取物散
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北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司
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在100g︰2.64g规格基础上，增加100g︰0.264g规格。
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盐酸头孢噻呋注射液
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浙江海正动物保健品有限公司
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改变兽药生产工艺。
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马波沙星注射液
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河北远征药业有限公司
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增加靶动物牛，新增靶动物牛监测期3年。
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阿莫西林可溶性粉
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齐鲁动物保健品有限公司
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增加靶动物猪，新增靶动物猪监测期3年。
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戈那瑞林注射液
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宁波第二激素厂、宁波舒生生物科技有限公司
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在2ml∶100μg规格基础上增加50ml∶1000μg规格。说明书和标签用法与用量中“每头注射本品2～4ml”修改为“每头注射本品2～4ml（2ml∶100μg规格），5～10ml（50ml∶1000μg规格）”。
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维他昔布咀嚼片
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北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司
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规格80mg有效期由36个月变更为60个月。
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