根据《兽药管理条例》规定，我部组织制定了重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型，Re-8株)和禽流感、新城疫重组二联活疫苗(rLH5-8株)等2种兽药产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，现予发布，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.试行规程
2.质量标准
3.说明书和标签
农业部
2014年11月13日
重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型，Re-8株)等2种兽药产品说明书和标签
一、重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型，Re-8株)说明书和标签
(一)重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型，Re-8株)说明书
【兽药名称】兽用
通用名重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型，Re-8株)
商品名无
英文名ReassortantAvian Influenza virusVaccine, Inactivated(H5N1 Subtype，StrainRe-8)
汉语拼音Chongzu Qinliuganbingdu Miehuoyimiao(H5N1Yaxing， Re-8 Zhu)
【主要成分与含量】疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1 亚型Re-8 株。灭活前HA效
价不低于1∶256。
【性状】乳白色乳剂。
【作用与用途】用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法与用量】胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml;5周龄以上鸡，每只0.5ml;2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml;5周龄以上鸭，每只1.0ml;5周龄以上鹅，每只1.5ml。
【不良反应】一般无可见的不良反应。
【注意事项】
(1)禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。
(2)本品严禁冻结。
(3)本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象，切勿使用。
(4)使用前应将疫苗恢复至常温，并充分摇匀。
(5)接种时应使用灭菌器械，及时更换针头，最好1只禽1个针头。
(6)疫苗启封后，限当日用完。
(7)屠宰前28日内禁止使用。
(8)用过的疫苗、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】(1)50ml/瓶(2)100ml/瓶(3)250ml/瓶(4)500ml/瓶【包装】(1)30瓶/箱(2)45瓶/箱(3)60瓶/箱
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型，Re-8株)内包装标签
兽用
重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型，Re-8株)50(100、250、500)ml/瓶
批准文号：
批号：
有效期至：
【作用与用途】用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法与用量】胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml;5周龄以上鸡，每只0.5ml;2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml;5周龄以上鸭，每只1.0ml;5周龄以上鹅，每只1.5ml。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、禽流感、新城疫重组二联活疫苗(rLH5-8株)说明书和标签
(一)禽流感、新城疫重组二联活疫苗(rLH5-8株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名禽流感、新城疫重组二联活疫苗(rLH5-8株)
商品名无
英文名 Avian Influenza and Newcastle DiseaseRecombinant Vaccine，Live(Strain
rLH5-8)
汉语拼音 Qinliugan Xinchengyi Chongzu ErlianHuoyimiao(rLH5-8 Zhu)
【主要成分与含量】含禽流感重组新城疫病毒rLH5-8株至少106.0EID50/羽。
【性状】微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱落，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】用于预防鸡的H5亚型禽流感和新城疫。
【用法与用量】滴鼻、点眼、肌肉注射或饮水。首免时，建议用点眼、滴鼻或肌肉注射，按瓶签注明的羽份，用生理盐水或其他稀释液适当稀释。每只点眼、滴鼻接种0.05ml(含1羽份)或腿部肌肉注射0.2ml(含1羽份)。二免后加强免疫如采用饮水免疫途径，剂量应
加倍。推荐的免疫程序：新城疫母源抗体HI滴度降至1:16以下或2～3周龄时首免(肉雏鸡可提前至10～14日)，首免3周后加强免疫，以后每间隔8～10周或新城疫HI抗体滴度降至1:16以下，肌肉注射、点眼或饮水加强免疫一次。
【不良反应】一般无可见不良反应。
【注意事项】
(1)保存与运输时应低温、避光;疫苗稀释后，放冷暗处，应在2小时内用完，且不能与任何消毒剂接触;剩余的稀释疫苗消毒后废弃。
(2)滴鼻、点眼免疫时应确保足够1羽份疫苗液被吸收;肌肉注射免疫应采用7号以下规格针头，以免回针时液体流出;饮水免疫时，忌用金属容器，饮用前应至少停水4小时。
(3)被免疫雏鸡应处于健康状态。如不能确保上呼吸道及消化道粘膜无其他病原感染或炎症反应，应在滴鼻、点眼免疫同时采用肌肉注射免疫，每只鸡接种总量为1羽份。
(4)本疫苗接种之前及接种后2周内，应绝对避免其他任何形式新城疫疫苗的使用;与鸡传染性法氏囊病、传染性支气管炎等其他活疫苗的使用应相隔5～7日，以免影响免疫效果。
(5)应在当地兽医正确指导下使用。
【规格】(1)500羽份/瓶(2)1000羽份/瓶
【包装】 10瓶/盒
【贮藏与有效期】 -20℃以下保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)禽流感、新城疫重组二联活疫苗(rLH5-8株)内包装标签
兽用
禽流感、新城疫重组二联活疫苗(rLH5-8株)500羽/瓶
批准文号：
批号：
有效期至：
【作用与用途】用于预防鸡的H5亚型禽流感和新城疫。
【用法与用量】详见说明书。
【贮藏与有效期】 -20℃以下保存，有效期为12个月
【生产企业 】
仅在兽医指导下使用